佛山二类医疗器械备案 代办资质申请

医疗器械备案有一类，二类跟三类的区分，主要是根据其使用安全性分类，一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。然而经营一类医疗器械不需要办经营资质，但是经营二类销售的话是需要医疗器械经营备案凭证，经营三类销售同样也是需要医疗器械经营许可证。下面跟大家分享一下，二类医疗器械办理的相关事项

办理二类医疗器械备案需要的资料：

1、申请书

2、营业执照

3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

4、企业组织机构与部门设置

5、医疗器械经营范围、经营方式说明

6、营业场所、库房地址的地理位置图、平面图

7、营业场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8、主要经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10、信息管理系统基本情况

11、申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交证明材料

12、库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交

13、申请材料真实性自我保证声明

14、办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书

服务优势

1、十一年财税公司拥有丰富的从业经验和专业的知识储备，能够为客户提供高质量的财务与税务咨询服务。他们熟悉各种税收法规和政策，并具备处理复杂业务的能力和技巧

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